2020年06月02日 星期二

宜安科技医用镁骨钉获欧盟CE认证

来源:东莞时间网 2020-05-20 09:37:52 记者:曹丽娟

由东莞市宜安科技有限公司(以下简称“宜安科技”)研发的可降解镁骨内固定螺钉(以下简称“镁骨钉”)项目迎来重大进展。5月18日,该公司发布公告称,在历时三年后,其镁骨钉项目正式获欧盟CE认证。

宜安科技旗下全资子公司,负责医疗项目的镁安医疗器械有限公司董事长李卫荣对记者表示,用高纯镁材料加工而成的可降解镁骨内固定螺钉为世界首例,形成了自主知识产权、企业标准和技术要求。

去年7月,这款镁骨钉产品获得国家药品监督管理局的临床批件,而此次宣告获得欧盟CE认证,标志着我国镁金属材料医用产业化进程取得重大进展。追梦11年,宜安科技终于“镁”梦成真。

11年研发

在许多骨科手术中,打钢钉、打钢板是常见的治疗手段,缺点是康复后需要二次手术将其取出,给患者增加了身体负担。有没有一种特别骨钉,既能治病又无须取出呢?

宜安科技研发的国内首款镁骨钉提供了这种可能性,该产品由纯度为99.999%的镁金属制成,相关实验显示,它不仅具有类似钢钉的医学功能,还能在人体内自动溶解,从而免除二次手术取出的麻烦。

5月17日,在宜安科技研发总部实验室,记者目睹了其镁骨钉产品真容:外形和普通螺丝钉相差无几,银白色,长度几厘米不等,重量较轻。

镁骨钉获欧盟CE认证,在医疗器械行业引起一番震动,而为了这一天,宜安科技已经等待了11年时间。

宜安科技成立于1993年,早期是一家合金材料公司。2009年跨界到专业性极强的医疗器械领域。“当初,很多人在看我们的笑话,认为我们没有医疗专业基础,不可能做成功。即使做成功,一旦医疗器械巨头杀进来,我们也没有多少市场机会,最终可能为他人作嫁衣裳。”李卫荣表示。

面对质疑,宜安科技第一个动作就是引进专家团队,弥补专业短板。据介绍,该公司先后搭建了医用镁合金产业技术创新战略联盟、可降解镁植入物临床创新联盟,凝聚了一批来自中科院金属研究所、大连大学附属中山医院、香港中文大学、北京大学等机构的行业专家。

三年破局

在申请欧盟CE注册认证过程中,宜安科技更不断突破国内外没先例可援,亦无标准可依的困境,历经三年多的时间才获得欧盟CE认证。

“最具挑战的是原材料的质量把控。我们的产品原材料纯度很高,俗称‘五个9’,即99.999%纯度的高纯镁,纯度越高去掉杂质元素越困难。”该公司技术部负责人、高级工程师滑有录表示,公司的研发团队花了两年时间,去提取这“五个9”。

滑有录介绍,在临床数据方面,国外也没有单一元素的数据参考。为此,该公司研发团队依靠大连大学附属中山医院院长赵德伟团队的前期科研临床数据为支撑,然后不断收集国外合金体系临床数据加以对比分析,解决欧盟公告机构各种疑难问题,充分阐述公司产品的机理和优势。

有专家护航,镁骨钉研发项目得以顺利推进。2012年进行体外测试和小动物实验;2015年开展大动物试验;2016年得到国内七家临床医院的伦理批件;正式申请临床试验审批;2019年7月正式获得国家药品监督管理局的临床许可批件;今年5月,终获欧盟CE认证。追梦11年,宜安科技终于“镁”梦成真。

填补市场空白

据介绍,该项目陆续取得科技部遗传办备案、省临床试验备案,并于2019年12月26日在武汉大学中南医院启动临床试验,于今年1月2日-3日成功完成三例镁骨钉受试者手术。

“目前我们已经做了三例临床试验了,现在已经随访了受试者四个多月,效果非常好。”李卫荣说。

截至目前,宜安科技已经陆续与7家临床试验机构签订临床试验协议。目前签订协议的机构相关准备工作已经就绪,待疫情过后,将全面启动。计划今年年底完成国内的临床试验入组工作。

在李卫荣看来,镁骨钉能够降低患者治疗成本,市场接受度不是问题;同时,国内医疗市场还没有可降解镁骨钉产品,宜安科技将填补市场空白。这两个理由让他对镁骨钉产品的市场前景充满信心。

李卫荣表示,此次取得欧盟CE认证后,意味着可以开始在欧洲27个国家,“一带一路”部分国家,以及中东、南美、东南亚、非洲和中国香港等地区销售。该公司首先将集中团队优势完成医用镁骨钉的临床和上市销售,下一步就会朝支架、吻合器等领域扩展。

记者 曹丽娟

责任编辑:唐嘉骏

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